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新药临床试验伦理学问题探讨

时间:2017-10-01 05:00:07 来源: 代写硕士论文

【关键词】  新药

       【摘要】  新药临床试验必须保障受试者的安全与权益,因而必须考虑医学伦理学问题。受试者的权益已经日益受到重视。目前国内临床研究基地对临床试验已进行了规范,也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施,但仍然存在一些问题值得临床试验工作者思考和重视。本文主要对存在于相关的法律、法规方面,伦理委员会的职责方面,临床试验知情同意以及受试者权益方面的一些问题及对策进行探讨,力求使临床试验中受试者的安全与权益得到更加有效的保障,以促进我国临床试验规范化、科学化、法制化建设。

  【关键词】  新药;临床试验;伦理问题
 
  【Abstract】  In order to protect subjects safety,legal rights and interestings,it is necessary to consider the problems about medical ethical issues.Now the legal rights and interestings have been much attentive day and day.Though,at present clinical trials have been standardized,laws and measurements to protect subjects safe,legal rights and interestings have been set up at clinial trials bases in our country,there are still some problems worth clinical trials workers to consider and pay attentiion.In order to effectively protect subjects safety,leagal right and interesting,promote the development of clinical trials standardization,scientific regulation and legal system building of our country,in this article writers discusse about relative laws and regulations of medicine ethics,duties of ethics committee,consent of patients being informed about clinical trials and leagal rights and interestings of subjects and tries to find the ways to deal with these situations.

  【Key words】  new drug;clinical trial;ethics issues

    新药临床试验研究属于人体生物医学研究范畴,是新药开发研制过程中不可缺少而又极其重要的阶段。新药临床研究者通过试验,掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据,为药品上市提供临床相关依据。由于药品是一种特殊的商品,密切关系到人类的生命、健康,因此必须保证药品的安全、有效和质量控制,切实保障人体用药安全,维护人们身体健康和用药的合法权益。要保证药品的安全、有效和质量可控,研究者就必须严格按照临床试验科学标准进行规范操作;要保障临床试验受试者的安全与权益,需要伦理委员会对临床试验方案及其附件进行严格审查。我国《药物临床试验质量管理规范》[1]、世界医学会的《赫尔辛基宣言》[2]、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的《人体生物医学研究国际伦理指南》[3],制定和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准[4],为临床试验研究者和伦理委员会提供了工作依据,使参与临床试验受试者的安全与权益得到保证。

  新药临床试验作为新药注册申请中的重要内容要求,在《药品注册管理办法》(试行)第四章中进行了详尽的规定,即在完成临床前研究后必须进行临床试验,而临床试验与临床前研究的最大不同之处在于其临床试验对象是人而非动物,除Ⅰ期临床试验外,大多为生理处于非正常状态的病人,或许由于患病他们的心理还处于焦虑状态。针对这样的人群,保障他们在临床试验中的安全和权益则应是研究者首要考虑的问题。目前,国内临床研究基地对临床试验已进行了规范,也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施,但仍然存在一些伦理问题使受试者安全和权益得不到有效保障,值得临床试验工作者思考和重视。

  1  相关的法律、法规

  药监部门结合我国临床试验的实际情况制定了相关的政策、法规,采取了一系列的手段加强药品注册管理,加大新药审批、监督力度,这对保障人民健康和用药安全具有重大意义。对临床试验受试者权益的保护在行政法、民法等多部法律中涉及,可见对受试者权益的重视。但所涉及的法律、法规目前仍然存在一些不足,表现在仅限于起指导作用,缺乏具体和针对性。国家食品药品监督管理局颁布的《药品临床试验质量管理规范》(简称GCP)对临床受试者的权益保护规定虽然相对集中、较为具体并有针对性,但仍然原则性过强,操作性不够[5],很可能导致临床研究者在设计试验方案时忽略一些保障受试者安全和权益的重要细节。例如,GCP并没有对知情同意书的内容加以具体规定,可以说这是立法上的一个遗憾,因为知情同意书是最基本的保护受试者权益的法律证明文件。不对其进行法律干涉,便会给损害受试者权益的行为留下很大的空间。这都是以后立法时应加强和完善的内容。同时,应以法律形式规定申办者、研究者以及伦理委员会的法律责任是保障受试者安全与权益,进一步促进申办者、研究者以及伦理委员会保护受试者。虽然还存在着这些法律、法规上的不足,但现阶段参与临床试验各方仍应严格遵守现有的法律、法规,在临床试验中充分体现人道主义精神,保障受试者的安全与权益。

  2  伦理委员会的职责

  伦理委员会是由具有副高职称以上的医药专业人员、非医药相关专业的工作者、法律专家以及来自其他单位的委员,至少5人,并不同性别的委员组成。其职责为审查临床试验方案及其附件是否符合道德,并为之提供公众保证,确保受试者的健康安全和权益受到保护。伦理委员会主要依据人体生物医学研究的伦理和科学标准,按照公正对待、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害的原则对临床研究项目进行独立、称职和及时的审查。伦理委员会成员应在审查中尽职尽责,不受临床试验组织和研究者的干扰和影响。在审查过程中,审查结果常受一些人为因素的影响,例如,在目前的伦理审查中,缺乏认识高度和宽广的视野。一些医院的伦理审查,关注的只是被审查的项目或者纠缠于一些日常的医疗纠纷,换言之,伦理审查仅仅是从医院这一角度考虑,是按医院主管的旨意开展工作。没有从医疗试验和研究的目的来考虑,不明确是为了单位本身的声誉、经济利益或医疗技术的发展,还是为了病人、受试者和广大人民群众的身体健康。从理论上讲,这两者并不一定是对立的,如果协调得好是可以兼顾的。但立足点、出发点不同,其境界就会立分高下,其后果也会大不一样。从维护病人、受试者的权益出发,伦理委员会就应抱有高度责任的精神,坚持原则,审慎分析,严格程序,讲究成效。发现有不符合伦理原则的地方,要对当事人进行质询,并责成改进。如果仅从医院一方考虑,伦理审查就可能敷衍塞责或碍于情面而姑息迁就。又如,伦理委员会工作必须十分强调独立性。伦理委员会只有处于独立的地位,不受研究者、申办者等方面的影响才能保证其公正的可能,进而在组织结构合理、程序严密的条件下去做有效的判断、分析、评价、指导和监督,达到维护受试者权益和尊严的目的。在此意义上可以说,伦理委员是的独立性,正是达到伦理审查目的必不可少的有效手段。在这一至关重要的环节上,不少医院在组建伦理委员会时并未予以注意或引起重视,这种无视或忽视的后果就是:一方面,伦理委员会的组成不符合或不甚符合组建的原则与要求。大多数人员是医院中相关学科的专业人员,主任往往是院长或某专业的负责人担任,常会遇到被审查的项目就是伦理委员会的一些成员领衔或主要骨干的课题。这种情况下,难以保证伦理委员会独立的、没有偏倚的开展工作。另一方面,伦理委员会很容易成为附属于医院的角色,它的工作只是围着医院领导的指挥棒转或起着某种装饰的作用。在缺乏独立性的情形下,伦理委员会很容易受到医院及决策者的权利和意志的影响,从而无法保证公正、及时、有效地开展伦理审查工作。试想,在利益关系复杂,利益冲突日盛的今天,这样的伦理委员会能否真正确保人们的生命健康权利和尊严呢?另外,在伦理审查中还可能出现审查过程粗糙、为关系户“开绿灯”或先进行临床试验后补审查程序等现象,从而使受试者的安全与权益得不到保障。在出现问题后,又相互推诿责任,造成混乱局面。伦理委员会应充分发挥在临床试验中的伦理把关、指导作用,杜绝上述现象的发生,切实保障受试者的安全与权益。在我国,伦理委员会除了进行项目审查外,还要加强对研究者或临床试验者的伦理指导,它不是指一般伦理道德教育,而是指如何使这些人明白自己的试验研究符合伦理原则与审查程序。

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