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益气活血法治疗冠心病心绞痛临床研究文献的Meta分析

时间:2017-07-08 08:00:05 来源: 代写硕士论文

【摘要】  目的: 对中医益气活血法治疗冠心病心绞痛(CHD)的有效性作出较客观的评估. 方法: (1)检索1997/2007国内发表的益气活血法治疗CHD临床试验的相关文献,采用Review Manager 4.2软件对符合条件的文献进行Meta分析; (2)进行二次筛选并进行Jadad评分,筛选和评价过程由2位研究者独立进行,意见不同者通过讨论解决; (3)Meta分析,采用Cochrane协作网提供的Review Manager 4.2软件进行统计分析. 结果: 23篇文献进入Meta分析,总病例1639例. Meta分析显示与常规西药(消心痛为主)治疗相比,加用益气活血干预对CHD患者心绞痛临床疗效、心电图改善率、血液流变学的影响均有统计学差异,综合结果分别为:心绞痛临床疗效:RR[ 95% CI]为4.58[3.47, 6.04], P<0.001;心电图改善率:RR为2.94[2.32, 3.71], P<0.001;治疗后血液流变学主要指标低于对照组,其中全血高切粘度:WMD为-0.45 [-0.55,-0.34], P<0.001;血浆粘度:WMD为-0.16[-0.19,-0.13], P<0.001;红细胞压积:WMD -3.82[-3.85,-3.801], P<0.001;全血低切粘度:WMD-0.93[-1.31,-0.55], P<0.001. 结论: 与单纯常规西药治疗相比,加用益气活血中药对增加心绞痛临床疗效有效率和心电图改善率、降低血液流变学各指标有益.

【关键词】  冠状动脉疾病 心绞痛 益气活血 Meta分析


  0引言

  冠心病,心绞痛属中医“胸痹”、“心痛”的范畴. 中医药、中西医结合等各种治疗冠心病心绞痛(coronary heart disease,CHD)方法的临床试验研究已有多年的历史,也取得了一定的成绩,近年来诸多研究认为气虚血瘀是“胸痹”、“心痛”发病的主要病机之一,益气活血法为治疗CHD的主要治疗方法,并且在临床上取得了较好疗效[1]. 但应该指出的是,这些研究的质量和疗效尚未得到系统的评价,这在一定程度上影响了研究结论的可靠性和可推广性,导致研究结果难以得到医学界的公认. 因此,本文拟在全面了解中药益气活血法治疗CHD临床研究质量的基础上,运用Meta分析的方法[2],对中医益气活血法治疗CHD的有效性作出较客观的评估.

  1对象和方法

  1.1对象1997/2007在国内生物医学期刊上发表的有关益气活血法治疗CHD的临床研究文献.

  1.2方法

  1.2.1检索策略检索数据库来源为中国国内普遍公认的中国生物医学文献光盘数据库,年限为1997?01/2007?12,检索方法为主题词途径:主题词“心绞痛”OR“冠状动脉疾病”扩展全部树AND自由词“益气活血”OR“益气”OR“活血”. 自由词途径:用“益气活血”AND“冠心病心绞痛”、“冠心病”“心绞痛”,“胸痹心痛”“胸痹”、“心痛”配合检索.

  1.2.2纳入标准以CHD患者为研究对象的随机对照临床研究;使用益气活血方药为主(包括中药单体成分、单味药和复方,剂型包括汤剂、中成药制剂和注射液等或虽未明确描述组方成分,但药物功能主治明确将益气活血作为第一位者)进行干预,并对其疗效进行评价;对照药物干预为西药常规治疗(主要药物为消心痛,阿司匹林等药);各文献研究假设及研究方法相似;试验选择研究对象依据公认、权威的冠心病心绞痛诊断标准:1980年WHO《缺血性心脏病的命名及诊断标准》;预期获得的结局判定标准参照:1979年全国中西医结合防治冠心病心绞痛、心律失常研究座谈会修订的《冠心病心绞痛疗效评定标准》评定疗效[3];文献中所选病例不合并严重器质性疾病及并发症.

  1.2.3排除标准原始文献内容不是直接进行益气活血方药干预与西药常规治疗CHD疗效比较的临床对照研究;原始文献所采用的诊断标准,疗效评判标准,结局变量与其他文献不一致;文献综述,或专家治疗经验总结文献或无对照的临床试验.

  1.2.4方法学评价依据Jadad评分[4]进行评定,分为1~5分(1~2分为低质量研究,3~5分为高质量研究). 半随机试验,末使用盲法,未报告失访病例及失访原因者记为0分,归入非随机对照研究. 评价由2位研究者独立进行试验选择和评价,不一致时通过讨论解决.

  统计学处理: 采用Cochrane协作网提供的Review Manager 4.2软件进行统计分析,计数资料使用相对危险度(relative risk,RR),连续变量采用加权均数差(weighted mean difference,WMD)作为效应尺度,二者均用95%可信区间(confidence intervals,CI)表示.当试验结果存在异质性时采用随机效应模型表示,同质性采用固定效应模型表示. 敏感性分析,对缺失或失访病例的计数资料将其计为治疗失败进行“最差情况演示分析”(worst?case scenario?analysis),另外还进行全部文献与排除高质量研究后所余文献间的敏感性分析. 潜在的发表偏倚采用倒漏斗图(funnel plot)分析.

  2结果

  2.1文献情况初检得到340个文献. 重复文献13篇、依据标题和中文摘要排除240篇,对余下87篇文章依据全文进行二次筛选,剔除不符合纳入标准的53篇、没有提到随机11篇,最终共有23篇文献入选Jadad评分,被认为是真正的随机对照试验,从而进入Meta分析. 23篇研究文献都仅仅报告了按照“随机方法”进行随机或者写明分层随机方案,没有1篇提到随机方案的隐藏;只有2篇研究运用了双盲法,但没有描述盲法的具体实施;没有1篇文献报告全部病例(包括失访与剔除)的情况,并使用意向治疗(intention to treat,ITT)数据集进行分析;只有1篇报告描述了不良反应. 其中只有2篇文献Jadad评分得到3分,属于高质量研究范围,其余均为低质量研究. 23个临床试验,共计1639例患者,治疗组(treatment group,T)981例,对照组(control group,C)658例. 各试验组间在年龄、性别、伴随症、心电图表现等方面差异没有统计学意义.

  2.2益气活血法治疗CHD的临床疗效

  2.2.1心绞痛临床疗效有22篇文献报告了心绞痛临床疗效,异质性检验χ2 =22.13,df=21,(P=0.39>0.05)为同质性研究,采用固定效应模型,综合结果相对危险度RR[95% CI]为4.58 [3.47,6.04],不包含1,差异有统计学意义(P<0.001). 说明有益气活血方药干预的治疗组治疗心绞痛临床有效率优于以消心痛为主的常规西药治疗对照组.

  2.2.2心电图改善率共有15篇报告了治疗后心电图改善的情况,异质性检验χ2 =10.54,df =14(P=0.72>0.05),为同质性研究,采用固定效应模型,综合结果益气活血干预组心电图改善率高于消心痛常规治疗组,RR[95% CI]为2.94[2.32,3.71](P<0.001).结果表明了以益气活血方药干预的治疗组治疗后的患者心电图改善率高于以消心痛为主的常规西药治疗对照组.

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